康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国上市许可申请获受理
- 每日品味
- 2024-09-25 08:23:01
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（00867）发布公告，磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）（“芦可替尼乳膏”或“产品”）新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明芦可替尼乳膏能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度均为1级或2级，未发生导致停药或煺出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
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